注射乙肝疫苗需要注意什么(2)

　　其他大厂仍在停产中

　　据了解，GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(即新版GMP)以欧盟GMP为基础，在无菌制剂和原料药的生产方面设定了很高的标准。根据卫生部门要求，药品生产企业进行血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。深圳康泰因未通过新版GMP(产品生产质量管理规范)认证而于1月1日停产。

　　18日，国家食品药品监督管理总局发布公告，康泰乙肝疫苗正式获颁新版GMP认证，GMP认证范围为“重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)”，认证有效期为“2014年2月18日至2019年2月17日”。这也就意味着，康泰生物将可以重启乙肝疫苗生产。

　　“这也是国内三大乙肝疫苗生产企业中首个获颁的新版GMP证书，目前国内其他主要乙肝疫苗企业的生产线皆处于停产状态，都在等待新版GMP的颁发。”康泰生物相关负责人介绍，由于乙肝疫苗属于纳入国家免疫规划的重要疫苗，这些厂家的停产已经对国内疫苗供应造成了较大影响。在国内另外两家乙肝疫苗主要生产企业大连汉信和北京天坛还没有获批新版证书的情况下，康泰生物的率先恢复生产将对国内部分省市区的疫苗供应紧张带来较大缓解。